عند إدخال أجهزة الإنتاج، غالبا ما تكون الغرف النظيفة عنصرًا حاسمًا لأن النظافة حيوية لعمليات الإنتاج في صناعات معينة.وضعت من قبل المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، يحدد متطلبات نظافة الهواء في الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة، ويوفر لوائح مفصلة لتصنيف النظافة.
يتم تقسيم فئات النظافة ISO بشكل أساسي بناءً على تركيز الجسيمات المحمولة بالهواء. يتوافق عدد أقل من الجسيمات مع فئة نظافة أعلى. يحدد معيار ISO 9 فئات ،من فئة ISO 1 (أعلى نظافة للهواء) إلى فئة ISO 9 (أدنى نظافة للهواء)تنطبق معايير غرفة نظيفة ISO على الغرف النظيفة العامة في جميع الصناعات مثل الإلكترونيات والأغذية والكيماويات.
بشكل عام، يمكن اعتبار نوعية الهواء التي تم تصنيفها على أنها "ممتازة" في المدن قريبة من فئة ISO 9. متطلبات النظافة لغرف الولادة في مجال التوليد عادة ما تكون فئة ISO 8.متطلبات الغرفة النظيفة لمناطق الاختبار والتغليف في صناعات صب الشريحة عادة ما تكون من الفئة 6 من ISO، في حين أن مناطق إنتاج الشرائح تتطلب عادةً على الأقل فئة ISO 3. كما بالنسبة لفئة ISO 1 ، فإنه لا يتطلب أكثر من 10 جزيئات من 0.1μm لكل متر مكعب من المساحة.
بالإضافة إلى ذلك ، تتوافق فئات ISO 4-8 تقريبًا مع المصطلحات المستخدمة محليًا "فئة 10" إلى "فئة 100,000". على سبيل المثال ، تتوافق غرفة نظيفة "فئة 1000" مع فئة ISO 6.
عندما يتعلق الأمر بالشركات ذات الصلة بالصيدلة ، يتم اعتماد معيار GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) عادةً. يصنف هذا المعيار أيضًا نظافة الهواء في الغرف النظيفة على نحو مماثل.GMP تصنف النظافة إلى أربع درجات: أ، ب، ج، و د، حيث تمثل الدرجة أ أعلى متطلبات و الدرجة د أقل نسبيا.تتطلب أنشطة إنتاج الأدوية المختلفة درجات نظافة مختلفة وفقًا لوائح GMPعلى سبيل المثال ، فإن إنتاج الأدوية المعقمة يتطلب غرف نظيفة تلبي الدرجة A أو B ، في حين أن الإنتاج غير المعقم للأدوية يمكن أن يستخدم غرف نظيفة من الدرجة C أو D.
تقوم GMP أيضًا بتصنيف النظافة بناءً على تركيز الجزيئات المحمولة بالهواء. على الرغم من اختلافها قليلاً عن معيار ISO ، إلا أنه من الممكن تحويل تقريبًا. على سبيل المثال ، وفقًا لـ GMP ،غرفة نظيفة من الدرجة D لا تتطلب أكثر من 3,520،000 جسيم لكل متر مكعب، ما يعادل تقريباً الدرجة 8 من ISO.تهدف هذه المعايير والدرجات إلى ضمان بيئة نظيفة أثناء تصنيع الأدوية لحماية جودة المنتج وسلامتهتطبق متطلبات نظافة مختلفة على أنواع مختلفة من الأنشطة الصيدلانية لتلبية احتياجات الإنتاج الخاصة والمتطلبات التنظيمية للمنتجات.
عند إدخال أجهزة الإنتاج، غالبا ما تكون الغرف النظيفة عنصرًا حاسمًا لأن النظافة حيوية لعمليات الإنتاج في صناعات معينة.وضعت من قبل المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، يحدد متطلبات نظافة الهواء في الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة، ويوفر لوائح مفصلة لتصنيف النظافة.
يتم تقسيم فئات النظافة ISO بشكل أساسي بناءً على تركيز الجسيمات المحمولة بالهواء. يتوافق عدد أقل من الجسيمات مع فئة نظافة أعلى. يحدد معيار ISO 9 فئات ،من فئة ISO 1 (أعلى نظافة للهواء) إلى فئة ISO 9 (أدنى نظافة للهواء)تنطبق معايير غرفة نظيفة ISO على الغرف النظيفة العامة في جميع الصناعات مثل الإلكترونيات والأغذية والكيماويات.
بشكل عام، يمكن اعتبار نوعية الهواء التي تم تصنيفها على أنها "ممتازة" في المدن قريبة من فئة ISO 9. متطلبات النظافة لغرف الولادة في مجال التوليد عادة ما تكون فئة ISO 8.متطلبات الغرفة النظيفة لمناطق الاختبار والتغليف في صناعات صب الشريحة عادة ما تكون من الفئة 6 من ISO، في حين أن مناطق إنتاج الشرائح تتطلب عادةً على الأقل فئة ISO 3. كما بالنسبة لفئة ISO 1 ، فإنه لا يتطلب أكثر من 10 جزيئات من 0.1μm لكل متر مكعب من المساحة.
بالإضافة إلى ذلك ، تتوافق فئات ISO 4-8 تقريبًا مع المصطلحات المستخدمة محليًا "فئة 10" إلى "فئة 100,000". على سبيل المثال ، تتوافق غرفة نظيفة "فئة 1000" مع فئة ISO 6.
عندما يتعلق الأمر بالشركات ذات الصلة بالصيدلة ، يتم اعتماد معيار GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) عادةً. يصنف هذا المعيار أيضًا نظافة الهواء في الغرف النظيفة على نحو مماثل.GMP تصنف النظافة إلى أربع درجات: أ، ب، ج، و د، حيث تمثل الدرجة أ أعلى متطلبات و الدرجة د أقل نسبيا.تتطلب أنشطة إنتاج الأدوية المختلفة درجات نظافة مختلفة وفقًا لوائح GMPعلى سبيل المثال ، فإن إنتاج الأدوية المعقمة يتطلب غرف نظيفة تلبي الدرجة A أو B ، في حين أن الإنتاج غير المعقم للأدوية يمكن أن يستخدم غرف نظيفة من الدرجة C أو D.
تقوم GMP أيضًا بتصنيف النظافة بناءً على تركيز الجزيئات المحمولة بالهواء. على الرغم من اختلافها قليلاً عن معيار ISO ، إلا أنه من الممكن تحويل تقريبًا. على سبيل المثال ، وفقًا لـ GMP ،غرفة نظيفة من الدرجة D لا تتطلب أكثر من 3,520،000 جسيم لكل متر مكعب، ما يعادل تقريباً الدرجة 8 من ISO.تهدف هذه المعايير والدرجات إلى ضمان بيئة نظيفة أثناء تصنيع الأدوية لحماية جودة المنتج وسلامتهتطبق متطلبات نظافة مختلفة على أنواع مختلفة من الأنشطة الصيدلانية لتلبية احتياجات الإنتاج الخاصة والمتطلبات التنظيمية للمنتجات.
